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        藥品追溯體系落地,這不是電子監管碼,別誤讀!

        日期:2019/5/11

        醫藥云端工作室:挖掘趨勢中的價值

        來源:NMPA、北京商報等

        編輯:云中鹿



        4月28日,國家藥監局發布公告公布了《藥品信息化追溯體系建設導則》和《藥品追溯碼編碼要求》兩項信息化標準,明確了藥品信息化追溯體系的建設、參與方構成及基本要求,藥品追溯碼的基本要求等具體規范和標準,并要求自發布之日起實施。


        不過,大多數人將本次發布的“追溯碼”等同于過去的“藥品電子監管碼”。實際上,這其實是對藥品監管追溯政策的誤讀與誤判。藥品信息的載體被稱為“藥品追溯碼”,而非“電子監管碼”。在一些業內人士看來,這體現了藥品追溯思路的調整。但二者的核心是一致的,就是保障用藥安全。


        企業自建或第三方系統均可


        本次發布的《建設導則》規定,藥品信息化追溯體系應包含藥品追溯系統、藥品追溯協同服務平臺和藥品追溯監管系統。同時,包含藥品在生產、流通及使用等全過程追溯信息,并具有對追溯信息的采集、存儲和共享功能,可分為企業自建追溯系統和第三方機構提供的追溯系統兩大類。


        而藥品上市許可持有人和生產企業承擔藥品追溯系統建設的主要責任,可以自建藥品追溯系統,也可以采用第三方技術機構提供的藥品追溯系統。藥品經營企業和藥品使用單位應配合藥品上市許可持有人和生產企業建設追溯系統,并將相應追溯信息上傳到追溯系統。藥品追溯數據記錄和憑證保存期限應不少于五年。


        一物一碼標準化


        《編碼要求》中則指出,藥品追溯碼應關聯藥品上市許可持有人名稱、藥品生產企業名稱、藥品通用名、藥品批準文號、藥品本位碼、劑型、制劑規格、包裝規格、生產日期、藥品生產批號、有效期和單品序列號等信息。


        藥品追溯碼的構成應滿足以下要求:

        a) 可由數字、字母和(或)符號組成,包括 GB/T 1988-1998 表中的所有字符;

        b) 包含藥品標識碼,并確保藥品標識碼在各級別的藥品銷售包裝上保持唯一;

        c) 包含生產標識碼:生產標識碼應包含單品序列號,并可根據實際需求,包含藥品生產批號、生產日期、有效期或失效期等;

        d) 包含校驗位,以驗證藥品追溯碼的正確性。


        藥品信息化追溯體系參與方要按照有關法規和標準,積極參與藥品信息化追溯體系的建設和維護。


        事實上,藥品追溯碼并非新鮮事物。2009年起,國家對批準上市的藥品已開始編制本位碼,用于唯一標識按照藥品注冊管理辦法批準上市的與特定生產企業、藥品名稱、劑型、制劑規格等信息對應的藥品。


        但以追溯碼為基礎的信息化追溯體系建設,需要企業投入大量的人力、物力,因此推行阻力也非常大。2016年1月,民營藥店湖南養天和大藥房甚至遞交訴狀,起訴原國家食品藥品監督管理總局強制推行藥品電子監管碼,違反招投標法、涉嫌行政壟斷。


        直至去年8月,國家藥監局發布公告,公開《征求關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見(征求意見稿)》的反饋意見,藥品追溯體系建設才又重新列入日程。


        而四天前,就在國務院醫改領導小組秘書處、國家衛健委就深化藥品領域改革典型經驗舉行的發布會上,也明確將進一步完善推動落實國家基本藥物制度,加快藥品信息化追溯體系建設,并明確“疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、血液制品等重點產品應率先建立藥品信息化追溯體系?!?


        此次公布的《藥品信息化追溯體系建設導則》明確了藥品信息化追溯體系建設基本要求和各參與方基本要求,這意味著我國的醫藥產業正式進入電子監管時代。至此,藥品追溯體系進入實操階段,如何落地卻面臨終端行動力不足的難題。


        全國80%零售終端未建立藥品溯源體系


        據《北京商報》報道,有數據顯示,全國約有80%的零售終端并未建立藥品溯源體系,這也折射了藥品銷售終端對于追溯缺乏動力。有藥店經營者表示,此前,為了配合藥品電子監管系統,每個門店需購買掃碼槍、數字證書,掃碼槍價格大約每臺80-500元。


        藥品追溯體系的重建依然面臨同樣的問題。有分析人士指出,在藥品生產流通全流程中,藥品生產、批發企業更需要追溯體系,而零售終端對其需求并不迫切:小型藥店購銷存管理混亂,很多不愿意接入系統內,增加合規成本;而大型連鎖藥店已經有了一套溯源系統流程。


        嘉事堂藥業股份有限公司副總裁薛翠平表示,“像我們這樣的商業企業,面向幾千家藥企,要跟每家的平臺對接是不現實的”。


        曾有接近藥監的人士表示,盡管此次公布了《建設導則》,但并不是對原有工作的全部推翻,企業在原電子監管工作中的投入仍可繼續發揮作用。


        藥品溯源體系一旦全面鋪開,實現“閉環”建設,追溯到醫療機構和藥店終端,除了假藥、 劣藥再無處藏身,銷售回流藥成為歷史,將有大批的中小藥店和批發商遭到淘汰。


        醫藥零售行業資深人士邱和東也表示,藥品追溯是方向,也是加強食品藥品監督的有效方式,將藥品追溯體系建設具體落實到企業和第三方層面,既能減少不必要的行政成本,還能促進市場監管體制創新。然而最大的弊端則是容易出現監管漏洞,追溯數據閉塞,這也是需要各方共同努力完善的地方。


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